南昌市第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

    為規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理委員會的組織規(guī)程和辦事規(guī)則，根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)[2023] 4號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院工作實際，對醫(yī)學(xué)倫理委員會章程進(jìn)行修訂。

第一章  總  則

第一條  為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)[2023] 4號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注[2010]436號），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥科技發(fā)[2010]40號），以及《赫爾辛基宣言》等法規(guī)、指南制定本章程。

第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條  倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門備案，接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組織

第四條  倫理委員會名稱：南昌市第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。

第五條  倫理委員會地址：江西省南昌市象山北路128號。

第六條  組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬南昌市第一醫(yī)院，醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。

第七條  職責(zé)：倫理委員會對本單位內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時的審查。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條  權(quán)力：倫理委員會的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研究，對同意的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，暫?；蚪K止已經(jīng)同意的臨床研究。

第九條  行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供必需的辦公條件，設(shè)置獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書或工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條  財政資源：經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章  組建與換屆

第十一條  委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)由一定數(shù)量的醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律工作者、和與本機(jī)構(gòu)不存在隸屬關(guān)系的外單位人員組成，人數(shù)不少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。

第十二條  委員的招募/推薦：倫理委員會采用公開招募的方式或結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條  任命的機(jī)構(gòu)與程序：院長辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院長辦公會審查討論，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，委員聲明，并同意公開自己的行業(yè)、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十四條  主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員和副主任委員由院長辦公會任命。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會工作，主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理關(guān)系。主任委員不在時，由副主任委員履行主任委員職責(zé)。

第十五條  任期：倫理委員會每屆任期5年，可以連任。

第十六條  調(diào)整和換屆：委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。期滿換屆應(yīng)考慮倫理委員會工作的連續(xù)性、審查能力的發(fā)展以及委員的專業(yè)類別。調(diào)整和換屆候選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十七條  獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第十八條  倫理委員會設(shè)秘書若干名，兼職工作人員若干名。

第四章  運(yùn)  作

第十九條  審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審查項目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。

第二十條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于7人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十一條  決定的票數(shù)：超過全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定。

第二十二條  利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取相應(yīng)的管理措施。

第二十三條  保密：倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)印與外傳。

第二十四條  協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保護(hù)受試者的健康和權(quán)益；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十五條  質(zhì)量管理：倫理委員會接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。