臨床研究倫理審查申請/報告指南
為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交臨床研究項目的倫理審查申請/報告，特制定本指南。
一、提交倫理審查的研究項目范圍
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)[2023] 4號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020 年第57 號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022 年第28 號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注[2010]436 號），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥科技發(fā)〔2010〕40 號），以及《赫爾辛基宣言》等法規(guī)、指南，下列范圍的研究項目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告：
1.采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動；
2.采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動；
3.采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動；
4.采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動。
二、倫理審查申請報告的類別
1．初始審查
初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，倫理委員會同意后方可實施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會提交的審查申請。
2．跟蹤審查
修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)審查同意后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會同意前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。
研究進(jìn)展報告：應(yīng)按照倫理審查意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查意見有效期到期，需要申請延長有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報告”申請。若超過時間未遞交研究進(jìn)展報告，需提供情況說明。
安全性信息報告：安全性信息報告包括嚴(yán)重不良事件（SAE）報告、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報告、藥物研發(fā)期間安全性更新報告、定期安全性信息更新報告、可能對受試者安全或臨床試驗實施產(chǎn)生不利影響的新信息等。安全性信息報告只接受研究者報告?zhèn)惱砦瘑T會的形式。發(fā)生安全性事件，或有安全性信息的更新，應(yīng)及時向倫理委員會報告：①本中心發(fā)生的SAE、SUSAR，研究者均應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會；②其他中心發(fā)生的SUSAR、安全性信息報告時限在國家相關(guān)法規(guī)文件規(guī)定范圍內(nèi)，及時向倫理委員會報告。（可能對受試者安全或臨床試驗實施產(chǎn)生不利影響的新信息，如：非預(yù)期的、與研究相關(guān)的、新出現(xiàn)或增加受試者或他人的風(fēng)險并需采取相應(yīng)處理措施的不良事件；文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報告、中期分析結(jié)果提示研究的風(fēng)險與受益呈現(xiàn)非預(yù)期的變化；研究中心條件發(fā)生變化，對研究實施產(chǎn)生重大影響，或減少受試者的保護(hù)措施或受益，增加受試者風(fēng)險的情況；受試者的任何投訴，表明存在非預(yù)期的風(fēng)險，或研究人員無法予以解決；根據(jù)研究方案或申辦者的要求，需要及時報告的事件等。）
違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會同意前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處并作解釋。
暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。
結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。
3．復(fù)審
復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“必要的修改后同意”，對送審內(nèi)容進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，倫理委員會同意后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。
三、提交倫理審查的流程（送審文件清單見下文）
1. 倫理審查申請
1.1初始審查
1.1.1 申辦者/研究者提交倫理審查申請前，請先根據(jù)送審文件清單提交電子版資料。
1.1.2 電子版通過審查后，至少在會前提前1周遞交紙質(zhì)版材料，需遞交2份完整的申請材料至倫理委員會。
1.1.3 繳納倫理審查費：按我院倫理委員會財務(wù)制度執(zhí)行。
評審項目類型 | 審查類型 | 收費金額（元，不含稅） |
藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗項目 | 初始審查 | 5000 |
修正案審查 | 2000 | |
加急審查 | 2000 | |
申辦方委托、資助研究者發(fā)起的臨床研究項目（IIT項目） | 初始審查 | 3000 |
修正案審查 | 2000 | |
加急審查 | 2000 | |
開票信息 | ||
開戶名：南昌市第一醫(yī)院； 開戶銀行：江西銀行南昌南京東路支行； 賬號：7919 0474 0700 096； 稅費：1%； 發(fā)票類型：電子普通發(fā)票； 轉(zhuǎn)賬時限：審查前至少5天； 款項請備注：項目簡稱+倫理審查。 | ||
1.2跟蹤審查及復(fù)審審查
1.2.1準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單準(zhǔn)備送審文件。
1.2.2填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請” (修正案審查申請，復(fù)審申請)，或“報告”(研究進(jìn)展報告，安全性信息報告，違背方案報告，暫停/終止研究報告，結(jié)題報告)。
1.2.3提交：提交電子版資料至倫理委員會，電子版通過審查后，至少在會前提前1周遞交紙質(zhì)版材料，需遞交2份完整的申請材料至倫理委員會。
2.送審材料的受理
倫理委員會辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，口頭或郵件告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。送審文件的完整性和要素通過形式審查，倫理秘書簽收受理，初始審查項目發(fā)放受理通知。
3.接受審查的準(zhǔn)備
會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信/郵件等通知。
準(zhǔn)備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準(zhǔn)備報告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會場。
四、倫理審查的時間
1.初始審查：自紙質(zhì)材料簽收受理起30天之內(nèi)安排審查并出具審查意見，會前3-7天通知項目申請人，會后7個工作日內(nèi)出具審查意見。
2.除初始審查之外的其他審查：自紙質(zhì)材料簽收受理起7個工作日之內(nèi)安排審查，審查后7個工作日內(nèi)出具書面意見。
五、審查決定的傳達(dá)
倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后7個工作日內(nèi)，以“倫理審查/通知函意見函”的書面方式傳達(dá)審查決定。如果審查意見為肯定性決定(同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施)，并且審查類別屬于(本院為多中心臨床試驗的參加單位，并且不涉及需要延長通知函有效期的)年度/定期跟蹤審查，可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會的決定可以不傳達(dá)。申請人在倫理委員會受理送審材料后2個月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：秦麗英
聯(lián)系電話：0791-86771017
Email：ncll2012@163.com
地址：江西省南昌市象山北路128號南昌市第一醫(yī)院影像樓與三號樓中間樓5樓倫理委員會辦公室
郵編：330008
七、附件
6_ZZ-04-研究者利益沖突聲明-1.0-2020年新增-2.0-2024.5.docx
9_SQ-03-修正案審查申請-4.0-2024.5.doc
10_SQ-04-研究進(jìn)展報告-4.0-2024.5.doc
11_SQ-05-安全性信息報告-2.0-2024.5.doc
12_SQ-06-違背方案報告--4.0-2024.5.doc
13_SQ-07-暫停終止研究報告--4.0-2024.5.doc
14_SQ-08-結(jié)題報告-4.0-2024.5.doc
15_SQ-09-復(fù)審申請-4.0-2024.5.doc
倫理審查-結(jié)題歸檔-目錄-模板20220818.docx
3.1-IIT知情同意書模板（僅供參考，請根據(jù)項目具體情況修改）.doc
7-臨床研究項目無經(jīng)費資助聲明202306.docx
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