醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）

　　2021年9月9日上午，國(guó)家衛(wèi)生健康委在北京召開(kāi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點(diǎn)工作啟動(dòng)會(huì)，正式發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》），定于2021年10月1日在北京市、上海市、廣東省和海南省先行試點(diǎn)實(shí)施。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）

　　第一章   總 則

　　第一條（目的） 為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條（研究定義） 本辦法所稱研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡(jiǎn)稱臨床研究）是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）開(kāi)展的，以人個(gè)體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對(duì)象，非以藥品醫(yī)療器械注冊(cè)為目的的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等活動(dòng)。

　　第三條（基本原則）  機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究是為了探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律、積累醫(yī)學(xué)知識(shí)，不得以臨床研究為名開(kāi)展超范圍的臨床診療或群體性疾病預(yù)防控制活動(dòng)。

　　臨床研究過(guò)程中，機(jī)構(gòu)及其研究者要充分尊重研究對(duì)象的知情權(quán)與自主選擇權(quán)利。

　　第四條（研究資質(zhì)） 機(jī)構(gòu)及其研究者開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，具備相應(yīng)的能力和必要的資金保障。

　　第五條（機(jī)構(gòu)責(zé)任） 機(jī)構(gòu)是臨床研究實(shí)施的責(zé)任主體，開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范的要求，制定切實(shí)有效的臨床研究管理實(shí)施細(xì)則，建立健全保障科學(xué)、規(guī)范、有序開(kāi)展臨床研究的組織體系、質(zhì)量體系、利益沖突防范機(jī)制和研究對(duì)象權(quán)益保護(hù)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)臨床研究的核查和全過(guò)程管理。積極支持和組織開(kāi)展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)。

　　機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際，合理判斷臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合研究類型、干預(yù)措施等對(duì)臨床研究實(shí)行分類管理。

　　第六條（研究者責(zé)任）  臨床研究的主要研究者對(duì)臨床研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)其他研究者的培訓(xùn)和管理，對(duì)研究對(duì)象履行恰當(dāng)?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時(shí)給予妥善處置。

　　臨床研究的主要研究者和其他研究者應(yīng)當(dāng)遵守科研誠(chéng)信，不得捏造篡改數(shù)據(jù)，不得剽竊他人成果。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、有關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范及機(jī)構(gòu)制定的規(guī)章制度要求，加強(qiáng)對(duì)臨床研究過(guò)程的自查，及時(shí)如實(shí)報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)。

　　第七條（專業(yè)管理）  省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立專家委員會(huì)或指定有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)，全面掌握并定期梳理轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究情況，通過(guò)專業(yè)學(xué)術(shù)指導(dǎo)、倫理審查監(jiān)督、研究資金支持等方式，加強(qiáng)對(duì)臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，支持和組織開(kāi)展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)，促進(jìn)臨床研究的質(zhì)量提升和效能提高。

　　第八條（緊急狀態(tài)）  在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)期間，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)或其指定的國(guó)家專業(yè)機(jī)構(gòu)，在科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，可以牽頭組織全國(guó)范圍內(nèi)的臨床研究。

　　機(jī)構(gòu)自主開(kāi)展的臨床研究與上述研究發(fā)生沖突時(shí)，機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先保障完成上述研究，同時(shí)暫停機(jī)構(gòu)自主開(kāi)展的臨床研究受試者新入組。

　　第二章  基本分類及原則性要求

　　第九條（基本分類）  根據(jù)研究者是否施加某種研究性干預(yù)措施，臨床研究可以分為觀察性研究和干預(yù)性研究。

　　第十條（觀察性研究的一般要求）  開(kāi)展觀察性研究，不得對(duì)研究對(duì)象施加研究性干預(yù)措施，不得對(duì)研究對(duì)象采取隨機(jī)化分組，不得使研究對(duì)象承擔(dān)超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康（疾病）風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　研究對(duì)象因參加觀察性研究接受超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗(yàn)、診斷等措施（以下簡(jiǎn)稱額外的非研究性措施），可能造成的風(fēng)險(xiǎn)超出最小風(fēng)險(xiǎn)的，參照干預(yù)性研究管理。

　　第十一條（干預(yù)性研究的一般要求）  開(kāi)展干預(yù)性研究，研究性干預(yù)措施應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)學(xué)的基本理論和倫理規(guī)范、具有扎實(shí)的前期研究基礎(chǔ)、制定科學(xué)規(guī)范的研究方案和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案、通過(guò)科學(xué)性審查和倫理審查。機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)干預(yù)性研究可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，具備與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的處置能力，妥善保護(hù)干預(yù)性研究的研究對(duì)象（以下簡(jiǎn)稱受試者）的健康權(quán)益，不得向受試者收取與研究相關(guān)的費(fèi)用和因研究增加的費(fèi)用。

　　干預(yù)性研究一般由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭開(kāi)展，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以參與干預(yù)性研究。研究性干預(yù)措施為臨床干預(yù)措施的，主要研究者必須具備相應(yīng)的“醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格”或“護(hù)士執(zhí)業(yè)資格”。

　　第十二條（以上市后產(chǎn)品為干預(yù)措施研究的特殊要求）  以上市后藥品、器械等產(chǎn)品為研究性干預(yù)措施的臨床研究，一般在產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)或在符合診療規(guī)范的前提下開(kāi)展。

　　當(dāng)同時(shí)滿足下列條件時(shí)，可以超出產(chǎn)品已批準(zhǔn)的適用范圍開(kāi)展干預(yù)性研究。

　?。ㄒ唬┰谂R床研究管理體系完備的三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展。

　?。ǘ┽槍?duì)嚴(yán)重危害人的生命健康且目前無(wú)確切有效干預(yù)措施的疾病，或者雖有確切有效的干預(yù)措施但不可獲取。

　?。ㄈ┯畜w外實(shí)驗(yàn)手段或動(dòng)物模型的，體外實(shí)驗(yàn)或者動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)支持開(kāi)展臨床研究；或者觀察性研究結(jié)果提示確有必要開(kāi)展干預(yù)性研究。

　　（四）使用方法不超過(guò)現(xiàn)有說(shuō)明書的用法用量，預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度（或生物效應(yīng)）可以達(dá)到有效濃度（或有效水平）；或使用方法雖超過(guò)現(xiàn)有說(shuō)明書用法用量但有充分證據(jù)證明其安全性、耐受性良好，或具有明確的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估證據(jù)且具有良好風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　第十三條（手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預(yù)、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的研究）  以手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預(yù)、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的臨床研究，應(yīng)當(dāng)使用已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品、器械等產(chǎn)品并符合適用范圍，在符合現(xiàn)有診療規(guī)范的前提下開(kāi)展。

　　第十四條（生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研究）  技術(shù)指標(biāo)已經(jīng)得到充分驗(yàn)證的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，在生物醫(yī)學(xué)技術(shù)沒(méi)有發(fā)生改進(jìn)的情況下，不得針對(duì)相關(guān)技術(shù)指標(biāo)開(kāi)展重復(fù)性的臨床研究。

　　第三章  組織管理

　　第十五條（管理體系） 開(kāi)展臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)有臨床研究管理委員會(huì)、倫理（審查）委員會(huì)，并設(shè)立或者指定專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負(fù)責(zé)臨床研究管理。

　　機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為臨床研究管理配備必要的管理人員和條件保障。

　　第十六條（臨床研究管理委員會(huì)） 臨床研究管理委員會(huì)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。

　　第十七條（管理部門） 臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會(huì)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、過(guò)程管理、質(zhì)量管理、合同管理、結(jié)題管理和檔案管理等工作，并協(xié)調(diào)科學(xué)性審查和倫理審查。

　　第十八條（倫理（審查）委員會(huì)） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求，建立機(jī)構(gòu)倫理（審查）委員會(huì)，健全工作制度，提供工作條件，保障倫理（審查）委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查。

　　第四章  立項(xiàng)管理

　　第十九條（機(jī)構(gòu)立項(xiàng)） 臨床研究實(shí)行機(jī)構(gòu)立項(xiàng)制度，未經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究不得實(shí)施。

　　根據(jù)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和國(guó)際慣例等要求，臨床研究涉及行政審批、備案、登記、注冊(cè)等事項(xiàng)的，在未按要求完成上述事項(xiàng)之前，機(jī)構(gòu)不得批準(zhǔn)研究者啟動(dòng)實(shí)施臨床研究。

　　第二十條（研究提出） 主要研究者應(yīng)當(dāng)制定臨床研究方案，并按照要求向機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究方案和相關(guān)資料，接受全程管理。

　　第二十一條（科學(xué)性審查）  機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定臨床研究科學(xué)性審查管理制度、細(xì)則和工作程序，組織開(kāi)展科學(xué)性審查。

　　科學(xué)性審查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干預(yù)措施、研究假設(shè)、研究方法、樣本量、研究終點(diǎn)、研究安全性等。

　　科學(xué)性審查的專家應(yīng)覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領(lǐng)域和研究方法學(xué)（統(tǒng)計(jì)學(xué)或流行病學(xué)）領(lǐng)域。干預(yù)性研究的科學(xué)性審查程序一般包括機(jī)構(gòu)外專家匿名評(píng)審環(huán)節(jié)。

　　第二十二條（倫理審查）  機(jī)構(gòu)倫理（審查）委員會(huì)按照工作制度，對(duì)臨床研究獨(dú)立開(kāi)展倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。

　　第二十三條（立項(xiàng)審核） 臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核。有以下情形之一的，不予立項(xiàng)：

　?。ㄒ唬┎环戏伞⒎ㄒ?guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的；

　?。ǘ┪赐ㄟ^(guò)科學(xué)性審查和倫理審查的；

　?。ㄈ┻`背科研誠(chéng)信規(guī)范的；

　?。ㄋ模┭芯壳捌跍?zhǔn)備不足，臨床研究時(shí)機(jī)尚不成熟的；

　?。ㄎ澹┡R床研究經(jīng)費(fèi)不足以完成臨床研究的；

　　（六）藥品、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的；

　?。ㄆ撸┡R床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)超出實(shí)施機(jī)構(gòu)和研究者可控范圍的；

　?。ò耍┛赡艽嬖谏虡I(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系的；

　?。ň牛┮罁?jù)法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其他情形。

　　研究者應(yīng)當(dāng)簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交機(jī)構(gòu)審查，在發(fā)表研究結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)披露。

　　第二十四條（合作研究）  機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開(kāi)展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究牽頭機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等。

　　牽頭機(jī)構(gòu)對(duì)臨床研究負(fù)主體責(zé)任，參與機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的臨床研究?jī)?nèi)容負(fù)責(zé)。

　　參與機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況對(duì)多中心研究中是否采用牽頭機(jī)構(gòu)科學(xué)性審查、倫理審查意見(jiàn)進(jìn)行規(guī)定。

　　第二十五條（臨床研究登記）在正式啟動(dòng)實(shí)施前30日，臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”）完成登記。觀察性研究向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)登記，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門登記。干預(yù)性研究向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門登記。

　　研究者應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會(huì)等應(yīng)當(dāng)分別在系統(tǒng)填寫并上傳科學(xué)性審查、倫理審查和機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核意見(jiàn)。

　　機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性等進(jìn)行審核，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容負(fù)責(zé)，機(jī)構(gòu)審核后完成登記。

　　在系統(tǒng)填寫臨床研究信息，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，涉及專業(yè)術(shù)語(yǔ)的應(yīng)當(dāng)符合學(xué)術(shù)規(guī)范。

　　登記完成的臨床研究項(xiàng)目由系統(tǒng)統(tǒng)一編號(hào)。

　　第二十六條（多中心研究信息填寫）多中心研究由牽頭機(jī)構(gòu)的研究者在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)填寫，牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)的臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會(huì)根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認(rèn)或上傳有關(guān)補(bǔ)充材料、提交審核意見(jiàn)，并分別對(duì)有關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

　　第二十七條（信息公開(kāi)）  完成登記的臨床研究有關(guān)信息，通過(guò)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)或國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)指定的平臺(tái)向社會(huì)公開(kāi)，接受同行和社會(huì)監(jiān)督。

　　第五章  財(cái)務(wù)管理

　　第二十八條（財(cái)務(wù)制度） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定和文件要求，建立臨床研究經(jīng)費(fèi)管理制度，對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)納入單位收支進(jìn)行統(tǒng)一管理，專款專用。

　　機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室、部門和個(gè)人不得私自收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及物品。

　　第二十九條（合規(guī)使用） 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本機(jī)構(gòu)規(guī)章制度，按照臨床研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算，合理使用研究經(jīng)費(fèi)，不得擅自調(diào)整或挪作他用。

　　第六章 實(shí)施管理

　　第三十條（實(shí)施原則）  研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案開(kāi)展臨床研究，穩(wěn)慎、積極推動(dòng)臨床研究開(kāi)展，如實(shí)記錄臨床研究過(guò)程和結(jié)果并妥善保存。

　　第三十一條（變更） 在研究過(guò)程中，研究者需要對(duì)已立項(xiàng)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)向機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門報(bào)告。

　　臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查和倫理審查制度組織評(píng)估，對(duì)涉及研究目的、研究方法、統(tǒng)計(jì)方法以及研究對(duì)象等實(shí)質(zhì)修改的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查。

　　對(duì)需要重新審查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)審查。

　　第三十二條（暫?；蚪K止）  研究者可以申請(qǐng)暫?；蚪K止臨床研究。

　　申請(qǐng)暫停或終止臨床研究的，應(yīng)當(dāng)向臨床研究管理部門報(bào)告并說(shuō)明原因。暫?；蚪K止的干預(yù)性臨床研究，已經(jīng)有受試者入組的，機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)制定方案，妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

　　第三十三條（過(guò)程監(jiān)管） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管，定期組織開(kāi)展核查。主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)責(zé)的臨床研究定期自查，確保臨床研究的順利進(jìn)行。

　　第三十四條（安全性監(jiān)管）  機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究的安全性評(píng)價(jià)，制定并落實(shí)不良事件記錄、報(bào)告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時(shí)作出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定。

　　第三十五條（爭(zhēng)議處理）  機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者爭(zhēng)議和投訴的處理機(jī)制，科學(xué)判定損害產(chǎn)生的原因，合理劃分責(zé)任。

　　對(duì)研究性干預(yù)措施、額外的非研究性措施造成的非預(yù)期損害，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者或研究對(duì)象給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償或賠償；對(duì)研究性干預(yù)措施、額外的非研究性措施造成的預(yù)期損害，應(yīng)當(dāng)按照約定對(duì)受試者或者研究對(duì)象給予補(bǔ)償或賠償；對(duì)其他原因造成的損害，按照有關(guān)管理規(guī)定處理。

　　機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者和研究對(duì)象損害風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、控制及財(cái)務(wù)保障機(jī)制。

　　第三十六條（叫停機(jī)制）  臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)如下情形之一的，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停或者終止研究，并及時(shí)報(bào)告臨床研究登記的衛(wèi)生健康行政部門。

　　（一）存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；

　?。ǘ┐嬖谶`背倫理原則或科研誠(chéng)信原則的行為；

　?。ㄈ┭芯窟^(guò)程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷；

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)；

　　（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；

　?。┻`規(guī)使用研究經(jīng)費(fèi)的行為；

　?。ㄆ撸┢渌麘?yīng)當(dāng)停止研究的情形。

　　第三十七條（數(shù)據(jù)管理）  機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究源數(shù)據(jù)的管理體系，實(shí)現(xiàn)集中統(tǒng)一存儲(chǔ)，保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、處理和保存過(guò)程中的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性、保密性，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。

　　第三十八條（檔案管理） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究檔案管理，如實(shí)記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案。自研究結(jié)束之日起，檔案保存年限不低于10年。在確保安全的前提下，可以實(shí)行電子歸檔。

　　第三十九條（及時(shí)更新）  臨床研究發(fā)生啟動(dòng)、方案調(diào)整、暫停、終止、完成等情形時(shí)，機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)及時(shí)更新臨床研究信息。

　　第四十條（結(jié)項(xiàng)報(bào)告）  臨床研究實(shí)行結(jié)項(xiàng)報(bào)告制度。臨床研究終止或完成時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析研究結(jié)果，形成全面、客觀、準(zhǔn)確的研究報(bào)告。

　　臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)研究報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)該臨床研究結(jié)項(xiàng)。

　　結(jié)項(xiàng)后的研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳，并向同行公開(kāi)，加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流。

　　第七章  監(jiān)督管理

　　第四十一條（行政監(jiān)督） 各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依托醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)加強(qiáng)對(duì)在本機(jī)關(guān)登記的臨床研究的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、分析，并實(shí)施監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即改正，停止違規(guī)開(kāi)展的研究、妥善保護(hù)受試者權(quán)益；發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系及臨床研究過(guò)程管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令機(jī)構(gòu)暫停研究，進(jìn)行整改；并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。有關(guān)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)定期通報(bào)。

　　第四十二條（技術(shù)監(jiān)督） 省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)立的專家委員會(huì)或其指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依托醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床研究進(jìn)行技術(shù)核查，對(duì)科學(xué)性不強(qiáng)、倫理合規(guī)性不高、研究過(guò)程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)建議其所在機(jī)構(gòu)停止相關(guān)研究、妥善保護(hù)有關(guān)受試者的合法權(quán)益；發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)臨床研究技術(shù)管理體系及臨床研究技術(shù)管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)建議機(jī)構(gòu)暫停研究，進(jìn)行整改。

　　有關(guān)技術(shù)核查情況，應(yīng)向有關(guān)衛(wèi)生健康行政部門反饋并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通報(bào)。

　　第四十三條（機(jī)構(gòu)監(jiān)督）  機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)研究者擅自開(kāi)展臨床研究、調(diào)整已經(jīng)批準(zhǔn)的研究方案或者收受臨床研究經(jīng)費(fèi)等的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。

　　第四十四條（違規(guī)開(kāi)展）  未經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，研究者擅自開(kāi)展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的，相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，由相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門依法處理；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。

　　第八章  附  則

　　第四十五條 干細(xì)胞臨床研究按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理，體細(xì)胞臨床研究參照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。

　　第四十六條  本辦法自發(fā)布之日起施行，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕80號(hào)）同時(shí)廢止。但在本辦法實(shí)施前機(jī)構(gòu)已經(jīng)開(kāi)展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起3個(gè)月內(nèi)按照原要求完成立項(xiàng)、備案等手續(xù)。

　　第四十七條  中醫(yī)臨床研究的管理辦法，由國(guó)家中醫(yī)藥局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委另行制定。