研究者發(fā)起的臨床研究（Investigator Initialed Trial，IIT）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起，以人個(gè)體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對(duì)象，非以藥品醫(yī)療器械注冊(cè)為目的的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等活動(dòng)。通常由本院醫(yī)務(wù)人員發(fā)起，也可與企業(yè)、基金會(huì)、學(xué)會(huì)或院外單位聯(lián)合發(fā)起。參照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》（2021 年）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020 年）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 》（2023年）等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合我院 IIT項(xiàng)目開展的具體情況，特制定本工作指南，以規(guī)范和指導(dǎo)我院開展的所有非注冊(cè)類臨床研究的開展和實(shí)施，主要研究者（Principal Investigator，PI）可參照本管理制定及流程申請(qǐng)和開展 IIT 相關(guān)工作。

1 立項(xiàng)準(zhǔn)備

1.1 研究方案的設(shè)計(jì)

本院醫(yī)務(wù)人員發(fā)起的臨床研究，PI 負(fù)責(zé)研究方案和研究主要文件的設(shè)計(jì)，應(yīng)邀請(qǐng)藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c，研究方案設(shè)計(jì)可參考國內(nèi)外公認(rèn)的設(shè)計(jì)規(guī)范、指導(dǎo)原則.

非本院醫(yī)務(wù)人員發(fā)起的臨床研究，應(yīng)參與研究方案的討論與制定，確認(rèn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性及可行性；

1.2 研究團(tuán)隊(duì)的組建

PI 根據(jù)項(xiàng)目具體情況建立合適的研究團(tuán)隊(duì)，研究團(tuán)隊(duì)人員不限于包括醫(yī)護(hù)人員、和/或外聘臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）等，PI 應(yīng)接受過 GCP 培訓(xùn)，研究人員建議接受過 GCP 培訓(xùn)，并獲得GCP 培訓(xùn)證書。

1.3 組織和參加研究者方案討論

由我院作為負(fù)責(zé)單位發(fā)起的多中心臨床研究建議召開研究者會(huì)議，收集各參加中心對(duì)方案和實(shí)施可行性的建議和意見，由 PI 組織進(jìn)行適當(dāng)修訂；

非本院醫(yī)務(wù)人員發(fā)起，參與其他單位發(fā)起的臨床研究，應(yīng)參加研究者會(huì)議，參與對(duì)研究方案的討論并提出相關(guān)建議和意見。

2 立項(xiàng)申請(qǐng)

  2.1 提交立項(xiàng)申請(qǐng)資料：主要研究者使用谷歌瀏覽器登錄網(wǎng)址https://ncsdyyypublic.trialos.com到南昌市第一醫(yī)院CTMS系統(tǒng)登錄主頁，參照【研究者發(fā)起的臨床研究CTMS系統(tǒng)操作手冊(cè)】（見附件），提交研究者發(fā)起的臨床研究立項(xiàng)資料（見附件），CTMS系統(tǒng)遞交審核后，遞交2 套紙質(zhì)版立項(xiàng)資料至IIT 項(xiàng)目管理辦公室（影像樓與3號(hào)樓中間老食堂樓5樓517房間，羅艷琴老師收，0791-88867513）。

  2.2 形式審查：

IIT項(xiàng)目管理辦公室對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，完成后分配受理號(hào)【如IIT2024-001，IIT+年份（2024）+項(xiàng)目受理序號(hào)（001）】。

2.3 科學(xué)性初始審查：

2.3.1 由本院研究者發(fā)起的 IIT 項(xiàng)目，學(xué)術(shù)委員會(huì)可指定1名委員進(jìn)行快審的方式完成審查，必要時(shí)可進(jìn)行會(huì)議審查；

2.3.2 由其他單位發(fā)起，我院作為參加單位，原則上不進(jìn)行學(xué)術(shù)審查，由 IIT 項(xiàng)目管理辦公室進(jìn)行可行性審查即可，必要時(shí)提交學(xué)術(shù)委員會(huì)審查，可指定1名委員進(jìn)行快審的方式完成審查，必要時(shí)可進(jìn)行會(huì)議審查。

2.4 學(xué)術(shù)委員會(huì)審查：

學(xué)術(shù)審查會(huì)議前一周 IIT 項(xiàng)目管理辦公室通知研究者準(zhǔn)備匯報(bào) PPT，由 PI/Sub-I 進(jìn)行項(xiàng)目匯報(bào)和答疑，學(xué)術(shù)委員會(huì)委員進(jìn)行投票表決審查意見；

2.5 審查意見傳送：

IIT 項(xiàng)目管理辦公室整理并匯總學(xué)術(shù)委員會(huì)審查意見，撰寫審查意見/批件，并于 3-5 個(gè)工作日內(nèi)通知 PI 領(lǐng)取IIT立項(xiàng)審查意見。

2.6 立項(xiàng)申請(qǐng)注意事項(xiàng)：

2.6.1 無任何經(jīng)費(fèi)資助請(qǐng)?zhí)峤粺o任何經(jīng)費(fèi)資助聲明；有資助方（企業(yè)）項(xiàng)目請(qǐng)?zhí)峤谎芯空邿o利益沖突聲明和資助證明文件。

2.6.2 對(duì)于超適應(yīng)癥研究，請(qǐng)?zhí)峁境f明書用藥備案申請(qǐng)表】和【超說明用藥知情同意書】（見附件），并且后續(xù)開展超適應(yīng)癥研究應(yīng)與患者簽署超說明用藥知情同意書。

2.6.3 對(duì)于信息調(diào)研類的研究，涉及到用藥/診療信息和醫(yī)療費(fèi)用等敏感信息的或涉及醫(yī)療新技術(shù)研究內(nèi)容的，需由醫(yī)務(wù)科審定。

3 倫理審查

3.1 項(xiàng)目申請(qǐng)人向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。

3.2 倫理審查通過后，研究者將倫理委員會(huì)審查意見文件保存于項(xiàng)目研究者文件夾中，并復(fù)印件一份交至 IIT 項(xiàng)目管理辦公室。

4 協(xié)議審批

臨床研究協(xié)議初步審核通過后，由 IIT 項(xiàng)目管理辦公室交授權(quán)代表審批，定稿版協(xié)議由 PI、資助方和醫(yī)院法人/授權(quán)代表共同簽署，協(xié)議正式簽署后方能開展臨床研究。

5 “醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”備案

獲得立項(xiàng)和倫理批準(zhǔn)的由我院為牽頭發(fā)起單位的臨床研究項(xiàng)目，PI 向 IIT 項(xiàng)目管理辦公室/科教科提交“國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人帳號(hào)申請(qǐng)表”（見附件）申請(qǐng)備案系統(tǒng)賬號(hào)，完成信息備案。并在獲得倫理批件后且研究開展前 30 天內(nèi)完成項(xiàng)目登記備案。如作為參與單位，由多中心的組長單位負(fù)責(zé)在“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”完成備案。

6 人類遺傳資源和信息管理

取得倫理審查意見后，如需申請(qǐng)“人類遺傳資源和信息管理”審批或備案的項(xiàng)目，PI 提交人類遺傳資源申報(bào)申請(qǐng)； 如項(xiàng)目資助方未涉及“人類遺傳資源和信息管理”的，立項(xiàng)時(shí)提供資不涉及人類遺傳資源活動(dòng)承諾書。

7 項(xiàng)目實(shí)施

7.1 項(xiàng)目啟動(dòng)前準(zhǔn)備

啟動(dòng)會(huì)召開前，PI 應(yīng)確保臨床研究資料、研究藥物及其保存設(shè)備、器械等相關(guān)物資準(zhǔn)備到位。

研究藥物采用GCP藥房管理和科室衛(wèi)星藥房結(jié)合的管理模式，科室管理需有相關(guān)保存條件及設(shè)備。如有特殊管理要求的藥物或未上市藥物，需統(tǒng)一管理的研究藥物或器械，PI 可向 IIT 項(xiàng)目管理辦公室提交申請(qǐng)，由GCP藥房統(tǒng)一管理。

項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的召開由 PI 決定，原則上干預(yù)性研究要求召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，啟動(dòng)會(huì)召開前通知 IIT 項(xiàng)目管理辦公室，IIT 項(xiàng)目管理辦公室派相關(guān)人員參加。

7.2 召開啟動(dòng)會(huì)

PI 組織召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，介紹研究方案及研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，做好會(huì)議記錄，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行分工和授權(quán)，研究團(tuán)隊(duì)人員均應(yīng)提供最新版的研究者履歷。

7.3 研究者職責(zé)、分工與授權(quán)

項(xiàng)目采用 PI 負(fù)責(zé)制，PI 對(duì)受試者權(quán)益、醫(yī)療安全負(fù)全責(zé)，對(duì)研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)全責(zé)及直接責(zé)任，項(xiàng)目研究內(nèi)容可以授權(quán)其研究團(tuán)隊(duì)的人員，授權(quán)前應(yīng)完成對(duì)研究人員的培訓(xùn)，且有相關(guān)培訓(xùn)記錄。

授權(quán)研究人員行使職責(zé)應(yīng)符合各自執(zhí)業(yè)范圍及授權(quán)內(nèi)容。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊(cè)、經(jīng) PI 授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床研究相關(guān)醫(yī)療病歷、文書書寫，需由 PI 授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。根據(jù)情況應(yīng)考慮聘請(qǐng)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）協(xié)助研究者完成非醫(yī)學(xué)相關(guān)類事務(wù)。研究人員應(yīng)遵從 GCP 及臨床研究相關(guān)法規(guī)、研究方案及相關(guān) SOP 實(shí)施臨床研究。

7.4 安全性事件的記錄與報(bào)告

研究過程中，若發(fā)生不良事件，研究者按照研究方案及醫(yī)療要求進(jìn)行積極處理，如為嚴(yán)重不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，PI登陸“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，完成系統(tǒng)信息填報(bào)；已上市藥品按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求報(bào)告；已上市醫(yī)療器械按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求報(bào)告。

8 質(zhì)量管理

8.1 PI 負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的規(guī)范實(shí)施，研究團(tuán)隊(duì)人員嚴(yán)格按研究方案要求執(zhí)相關(guān)操作和數(shù)據(jù)采集，進(jìn)行質(zhì)控，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性，保護(hù)受試者的權(quán)益與安全；

8.2 研究相關(guān)方應(yīng)按照協(xié)議的約定履行質(zhì)量管理相關(guān)職責(zé)，必要時(shí)聘請(qǐng) CRC 協(xié)助項(xiàng)目的實(shí)施，確保項(xiàng)目質(zhì)量，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況向IIT 辦公室提交研究進(jìn)展報(bào)告。

8.3 IIT 項(xiàng)目管理辦公室開展基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理，開展質(zhì)量管理，發(fā)現(xiàn)問題出具臨床研究發(fā)現(xiàn)問題反饋意見，研究者應(yīng)及時(shí)予以整改并書面回復(fù)整改結(jié)果。

8.4 項(xiàng)目實(shí)施過程中，研究者應(yīng)積極配合各類監(jiān)查、稽查或檢查，并對(duì)存在問題及時(shí)整改。

9 資料管理/總結(jié)/發(fā)表

9.1 PI 對(duì)臨床研究資料真實(shí)性負(fù)責(zé)，項(xiàng)目結(jié)束后研究者提交IIT項(xiàng)目研究結(jié)題報(bào)告，研究資料由 IIT 項(xiàng)目管理辦公室統(tǒng)一管理。如有其他特殊情況，PI 提交說明自行負(fù)責(zé)對(duì)研究資料的整理和保存。

        9.2臨床研究總結(jié)報(bào)告如需 IIT 項(xiàng)目管理辦公室簽章，PI 應(yīng)對(duì)總結(jié)報(bào)告的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)，由 IIT 項(xiàng)目管理辦公室審閱后蓋章，原則上研究總結(jié)報(bào)告應(yīng)在完成后上傳“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”。

  附件：

研究者發(fā)起的臨床研究CTMS系統(tǒng)操作手冊(cè)（南昌市第一醫(yī)院）20240401.pdf

1.1-研究者發(fā)起的臨床研究立項(xiàng)資料清單20240530.docx

1.2-研究者發(fā)起的臨床研究立項(xiàng)申請(qǐng)表20240530.docx

1.3-超說明書用藥備案申請(qǐng)表（如涉及）.docx

1.4-超說明書用藥知情同意書（如涉及）.docx

2.1-干預(yù)性研究方案模板202404（如涉及）.doc

2.2-回顧性研究方案模板202404（如涉及）.doc

3.1-IIT知情同意書模板（僅供參考，請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目具體情況修改）.doc

3.2-豁免知情同意申請(qǐng)202404（如涉及）.docx

4.1-項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表202306.doc

4.2-研究者簡(jiǎn)歷202306.docx

5-科研誠信承諾書.doc

6-研究者發(fā)起的臨床研究主要研究者承諾書20240530.doc

7-研究人員利益沖突聲明202306.doc

8-臨床研究項(xiàng)目無經(jīng)費(fèi)資助聲明202306.docx

9-國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人帳號(hào)申請(qǐng)表2024.doc

10-南昌市第一醫(yī)院IIT項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告.docx

11-南昌市第一醫(yī)院IIT項(xiàng)目歸檔目錄.docx